ABBOTT
Composição de Lupron Depot
cada frasco de dose única para administração intramuscular contém: acetato de leuprolide 3,75 mg; excipientes q.s.p. Cada ampola de diluente contém: carbometilcelulose 10 mg; D-manitol 100 mg; polissorbato 80 2 mg; água para injeção q.s.p. 2 ml.
Posologia e Administração de Lupron Depot
Lupron Depot deve ser administrado sob supervisão do médico assistente. A posologia mensal recomendada de Lupron Depot é: neoplasia prostática: 3,75 mg pelo tempo determinado pelo médico assistente. O período de tratamento recomendado para fibroma uterino e endometriose é de 6 meses. Lupron Depot Suspensão Injetável é apresentado em microesferas liofilizadas devendo ser previamente reconstituído por meio de adição de diluente para administração mensal através de dose única intramuscular. – Superdosagem: não há um quadro clínico característico desta situação. Nos estudos clínicos iniciais em que houve o emprego de posologias subcutâneas diárias de acetato de leuprolide tão altas quanto 20 mg/dia em pacientes com neoplasia prostática durante até 2 anos, não ocorreram reações adversas diferentes daquelas observadas quando foi utilizada uma posologia de 1 mg/dia.
Precauções de Lupron Depot
pacientes com lesões vertebrais metastáticas e ou obstrução do trato urinário devem ser observados atentamente nas primeiras semanas de tratamento. Uma perda óssea pode ocorrer quando um medicamento provoca um estado hipoestrogênico, à semelhança do que ocorre na menopausa natural. A perda óssea pode ser reversível após a conclusão de período de tratamento por 6 meses; entretanto, não existem dados disponíveis sobre o uso do acetato de leuprolide em mulheres por um período maior. Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade, teratogênese: pacientes foram tratados com leuprolide durante mais de 3 anos com doses tão altas quanto 10 mg/dia e por 2 anos com doses tão altas quanto 20 mg/dia. Sinais clínicos de anormalidades pituitárias não foram observados em qualquer desses pacientes. Estudos de mutagenicidade têm sido realizados com leuprolide em sistemas de bactérias e de mamíferos. Tais estudos não mostraram evidências de um potencial mutagênico para esse fármaco. Estudos clínicos e farmacológicos com análogo similar ao acetato de leuprolide têm mostrado completa reversão da supressão da fertilidade quando a droga é interrompida após administração contínua por períodos de até 20 semanas. Contudo, nenhum estudo clínico tem sido conduzido com acetato de leuprolide para avaliar a reversibilidade da supressão da fertilidade. Os efeitos sobre a mortalidade fetal são conseqüências tópicas das alterações nos níveis hormonais causadas por essa droga. Por essa razão, existe a possibilidade da ocorrência de um aborto espontâneo, se a droga é administrada durante a gravidez. Uso na gravidez: Lupron Depot 3,75 mg é contra-indicado em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar. Amamentação: desconhece-se se o acetato de leuprolide é excretado no leite humano. Já que várias drogas são excretadas no leite humano, Lupron Depot não deve ser administrado a uma mulher que esteja amamentando. Uso em crianças e lactentes: a segurança e eficácia do uso dessa droga em crianças não foram estabelecidas. Advertências: durante a fase inicial da terapêutica, os esteróides sexuais aumentam acima dos valores basais devido ao efeito fisiológico da droga. Portanto, um aumento nos sinais e sintomas clínicos pode ser observado durante os dias iniciais da terapêutica que porém desaparecerá com terapêutica continuada em doses adequadas. Em homens, casos isolados, de piora dos sinais e sintomas durante as primeiras semanas de tratamento foram relatados com os análogos do LH-RH. A piora dos sintomas pode contribuir para paralisia com ou sem complicações fatais. Nos pacientes sob risco, deve-se iniciar a terapêutica com o Lupron Injetável (apresentações para uso diário) nas primeiras 2 semanas para facilitar a interrupção do tratamento caso isso seja necessário.
Reações Adversas de Lupron Depot
na maioria dos pacientes, níveis de testosterona ou estradiol aumentaram acima dos valores basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso a níveis basais ou inferiores no final da 2ª semana de tratamento. Esse aumento transitório nos níveis hormonais foi ocasionalmente associado com uma piora temporária dos sinais e sintomas. Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria, pois um potencial agravamento dos sinais e sintomas no início do tratamento, pode acarretar problemas neurológicos, tais como, fraqueza temporária e/ou parestesia dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários.
Contra-Indicações de Lupron Depot
em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao acetato de leuprolide ou a nonapeptídeos similares.
Indicações de Lupron Depot
tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando igualmente a orquiectomia ou estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente. Nos estudos clínicos realizados a segurança é a eficácia de Lupron Depot não diferem daquelas obtidas com o uso diário da injeção subcutânea. Fibroma uterino: Lupron Depot é indicado também no tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período de 6 meses. A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia ou pode proporcionar alívio sintomático na mulher permenopáusica que não deseja submeter-se à cirurgia. Endometriose: Lupron Depot é indicado no tratamento da endometriose por um período de 6 meses. Lupron Depot pode ser utilizado em monoterapia (terapêutica isolada) ou como coadjuvante ao tratamento cirúrgico.
Apresentação de Lupron Depot
cada caixa contém: 1 frasco de dose única contendo 3,75 mg de substância ativa para administração intramuscular, 1 ampola de diluente com 2,0 ml, 1 seringa e 2 agulhas.
